Este informe fue sometido a Sir Liam Donaldson, Director Médico del Reino Unido, y a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU.
En abril de 2009 tuvo lugar un brote de fiebre porcina en México y en EE.UU., el cual se propagó rápidamente por el mundo por transmisión entre seres humanos. A juzgar por los primeros datos publicados en mayo, el nuevo tipo A H1N1 del virus de la gripe es diferente de cualquiera los aislados hasta la fecha [1, 2].
Se trata de una heteróclita combinación de secuencias de cepas de virus de las gripes aviar, humana y porcina de Norteamérica y Eurasia. Un destacado virólogo de Canberra (Australia) declaró a los medios que el virus podría haber sido creado en un laboratorio y liberado por accidente [3]. Algunos analistas incluso sugieren, sin pruebas al apoyo, que fue creado intencionalmente como arma biológica [4], mientras otros culpan a la intensiva industria ganadera y al extendido tráfico de mascotas a través de grandes distancias, que ofrece numerosas oportunidades para la generación de recombinantes exóticos [5].
Pero lo que más preocupa a la ciudadanía son los programas de vacunación masiva que los gobiernos están preparando para combatir la incipiente pandemia, los cuales podrían ser peores que la propia pandemia.
Un grupo de control se opone a una vacuna de vía rápida para escolares
El gobierno de EE.UU. se propone vacunar a todos los niños en septiembre, cuando se inicie el nuevo año escolar, y el grupo de control National Vaccine Information Center (NVIC) ha hecho un llamamiento al gobierno de Obama y a todos los gobernadores de los Estados para que ofrezcan pruebas de que esa decisión es “necesaria y segura” [6] y ha exigido “sólidos mecanismos de escrutinio, registro, supervisión y notificación de la seguridad de la vacuna, así como de compensación económica por las posibles lesiones debidas a ésta”.
Poco después del brote de gripe porcina, en abril, los Departamentos de Salud y de Seguridad Interior de EE.UU. declararon el estado de emergencia nacional en salud pública. Se cerraron algunas escuelas, hubo personas a las que se las puso en cuarentena y las compañías farmacéuticas recibieron contratos por valor de 7.000 millones de dólares para que fabricasen vacunas que son objeto de un tratamiento urgente por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) [7], lo cual significa que sólo se ensayarán durante unas pocas semanas en varios centenares de niños y adultos voluntarios, antes de administrarlas a todos los escolares en el otoño.
Además, según la legislación federal aprobada por el Congreso desde 2001, una Autorización de Uso de Emergencia permite que las compañías farmacéuticas, los facultativos sanitarios y cualquiera que administre vacunas experimentales a estadounidenses durante un estado de emergencia en salud pública, estén protegidos contra cualquier posible denuncia si hay personas lesionadas. La Secretaria de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Kathleen Sebelius, ha otorgado a los fabricantes de vacunas total inmunidad ante la ley contra cualquier proceso penal que pueda resultar de la administración de nuevas vacunas de la gripe porcina Y algunos Estados incluso han declarado la vacunación legalmente obligatoria.
NVIC pregunta si los Estados están preparados para cumplir con las provisiones de seguridad de las vacunas de la Ley Nacional de Lesión Infantil por vacunas de 1986, que incluyen: 1) Dar a los padres información escrita sobre los beneficios y riesgos de la vacuna antes de que los niños sean vacunados; 2) Mantener un registro de las vacunas que reciben los niños, incluidos el nombre del fabricante y el número de lote; 3) Registrar las vacunas administradas en la historia clínica del niño y 4) Dejar constancia en la historia clínica del niño de los problemas graves de salud que se desarrollen después de la vacunación y comunicar de inmediato al Sistema federal de Informes sobre Acontecimientos Adversos por Vacunación.
NVIC también quiere saber si los Estados están preparados para compensar económicamente a los niños lesionados por las vacunas de la gripe porcina, si los padres recibirán una “información completa y fidedigna sobre los riesgos de la vacuna de la gripe porcina” y si tienen derecho a “negarse” a la vacunación.
Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidente de NVIC, ha declarado [6]: “Los padres y los legisladores deberían preguntarse ahora mismo: ¿Por qué son los niños los primeros en recibir vacunas experimentales de la gripe porcina? ¿Están equipadas las escuelas para obtener el consentimiento informado con la firma de los padres antes de la vacunación, mantener registros exactos de cada vacunación y seleccionar biológicamente a niños que corran un riesgo elevado de sufrir reacciones a la vacuna? ¿Sabrán los que administren esas vacunas cómo supervisar posteriormente a los niños y registrar, comunicar y tratar los problemas graves de salud que surjan? y ¿tendrán los Estados los recursos económicos para compensar a los niños que sean lesionados?
La OMS y la fiebre de vacunación masiva
La orden de vacunación masiva proviene de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [8]. A principios de julio de 2009, un grupo de expertos en vacunación concluyó que la pandemia es incontenible y Marie-Paul Kieny, directora de la OMS para la investigación de vacunas, dijo que todas las naciones necesitan acceso a éstas y que ya en septiembre debería haber una vacuna disponible.
Los críticos señalan que los “expertos en vacunación” están controlados por los fabricantes de vacunas, los cuales se beneficiarán con los enormemente lucrativos contratos de vacunas y fármacos antivíricos adjudicados por los gobiernos. Pero el argumento decisivo contra las vacunaciones masivas es que las vacunas inyectables de la gripe simplemente no funcionan y son peligrosas [9].
Las vacunas inyectables de la gripe son ineficaces y aumentan los riesgos de asma
Hay razones ampliamente conocidas de por qué las vacunas para la gripe no darán resultado, como ya se indicó sobre las tan pregonadas vacunas contra la “pandemia de la gripe aviar” que aún está por aparecer [10] (How to Stop Bird Flu Instead, SiS 35). El virus de la gripe cambia rápidamente –incluso sin la ayuda de la ingeniería genética en el laboratorio y especialmente con la ayuda de la industria ganadera intensiva–, mientras que las vacunas apuntan a cepas específicas. Además, la vacunación contra la gripe no ofrece una protección permanente y debe repetirse todos los años; las vacunas son difíciles de producir de forma masiva y algunas variedades no crecen de ninguna manera bajo condiciones de laboratorio.
Numerosos estudios han documentado que las vacunas inyectables de la gripe ofrecen poca o ninguna protección contra la infección y la enfermedad y no hay motivos para creer que las vacunas contra la gripe porcina vayan a ser diferentes.
Una revisión de 51 estudios distintos con más de 294.000 niños estableció que, a partir de los 2 años de edad, las vacunas a base de virus atenuados de la gripe administradas mediante atomizadores nasales impidieron un 82 % de los casos de enfermedad, mientras que las vacunas inyectables fabricadas a base de virus inactivados sólo impidieron un 59 %. La prevención del “síndrome pseudogripal”, causado por otros tipos de virus, fue de sólo un 33 % y un 36 %, respectivamente. En niños menores de 2 años de edad, la eficacia de la vacuna inactivada fue similar a la del placebo. No fue posible analizar la seguridad de las vacunas de los estudios debido a la ausencia de información y a la falta de estandarización de la poca información disponible [11]. Un informe publicado en 2008 estableció que las vacunas de la gripe en niños pequeños no afectaron la cantidad de visitas médicas y hospitalarias debidas a la gripe [12].
Por otra parte, un estudio de 800 niños con asma estableció que aquellos que reciben una vacuna gripal corrieron un riesgo significativamente mayor de visitas al médico y a la sala de urgencias relacionadas con el asma [13]; los cocientes de probabilidad fueron de 3,4 y de 1,9, respectivamente. Esto lo confirmó un informe publicado en 2009, según el cual los niños con asma que recibieron FluMist corrieron un riesgo tres veces mayor de hospitalización [14].
Las vacunas gripales son igualmente inútiles en los adultos, incluidos los ancianos, pues ofrecen poca o ninguna protección contra la infección o enfermedades como la neumonía (véase la nota [9]).
Potenciadores tóxicos en vacunas gripales
Las vacunas pueden ser peligrosas por sí mismas, en especial las fabricadas con virus vivos, atenuados o las nuevas vacunas recombinantes de ácido nucleico [10]; tienen el potencial de generar virus virulentos mediante recombinación y los ácidos nucleicos recombinantes podrían provocar enfermedades autoinmunes.
Otra fuente importante de toxicidad en el caso de las vacunas gripales son los potenciadores, que son sustancias añadidas para mejorar la inmunogenicidad de las vacunas. Existe una amplia literatura médica relativa a las toxicidades de los potenciadores. La mayoría de las vacunas gripales contienen concentraciones peligrosas de mercurio bajo forma de tiomersal, un conservante letal 50 veces más tóxico que el propio mercurio [9]. En dosis suficientemente elevadas, puede causar disfunciones inmunitarias, sensoriales, neurológicas, motoras y conductuales a largo plazo. También se asocian con el envenenamiento por mercurio el autismo, el déficit de atención, la esclerosis múltiple y las deficiencias del lenguaje y de la articulación del habla. El Instituto de Medicina ha advertido que lactantes, niños y mujeres embarazadas no deberían recibir inyecciones que contengan tiomersal, pero la mayoría de las vacunas gripales contienen 25 microgramos.
Otro potenciador habitual es el alumbre o hidróxido de aluminio, que puede causar alergia a la vacuna, anafilaxia y fibromialgia macrofágica, un síndrome de inflamación crónica. En los gatos, el alumbre también provoca fibrosarcomas en el lugar de la inyección [15]. Los numerosos potenciadores aparecidos en fechas recientes no son mejores: podrían ser incluso peores. Según un estudio aparecido en una publicación dedicada a la ciencia y al negocio farmacéutico [15], la mayoría de los nuevos potenciadores, incluidos el MF59, el ISCOMS, el QS21, el AS02, y el AS04, tienen “una reactogenia y una toxicidad sistémica local sustancialmente superiores a las del alumbre”.
Situación actual de las vacunas de la gripe porcina
Cinco compañías diferentes han sido contratadas para producir vacunas a escala mundial: Baxter International, GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi-Aventis y AstroZeneca [16]. Con problemas para producir en grandes cantidades, tienen la firme intención de lograr que dosis inferiores de vacuna alcancen para más con una gama de nuevos potenciadores [17], y ello con la aprobación de la OMS (véase más adelante). Las vacunas para la gripe se han producido tradicionalmente con virus no virulentos de la gripe (atenuados o debilitados). Para ser eficaces, los genes del virus no virulento utilizado deben corresponder a los de la cepa vírica que se propaga en la población. La activación del sistema inmunitario por exposición a la forma no patógena de la cepa patogénica en circulación da lugar a la producción de anticuerpos que confieren protección contra la cepa patógena. La producción del virus no virulento implica en primer lugar la identificación y, luego, la reproducción de los subtipos de dos de las proteínas de superficie del virus, la hemaglutinina (H) y la neuraminidasa (N), que determinan la virulencia de la cepa y la capacidad de propagarse y que también son las proteínas destinatarias de la producción de vacunas.
Virus de la gripe
Hay tres tipos de virus de la gripe: A, B y C. El virus de la gripe tipo A es el principal causante de enfermedades en aves y mamíferos. Su genoma consiste en 8 segmentos codificantes ARN para 11 proteínas y los virus se clasifican según su subtipo sobre la base de dos glucoproteínas de superficie principales (proteínas con complejas cadenas laterales de carbohidratos): hemaglutinina (H) y neuraminidasa (N) [18]. El genoma segmentado capacita al virus para “reagrupar” segmentos, así como para recombinarlos dentro de segmentos, aumentado así considerablemente la tasa de evolución y de generación de nuevas cepas. El reagrupamiento se aprovecha también ampliamente en el laboratorio en el proceso de creación de cepas de vacunas. Hasta la fecha, los subtipos 16H y 9N en numerosas combinaciones se han detectado en aves silvestres [19].
En primer lugar se fabrican los virus que sirven de semilla como material de partida para la producción a gran escala de virus vivos no virulentos de la gripe. Los virus que sirven de semilla han sido aprobados por la OMS y la FDA de EE.UU. El método habitual de producción del virus que sirve de semilla es el reagrupamiento. En huevos de pollo fertilizados se inyecta una cepa estándar no patógena de gripe de la cual se sabe que crece bien en dicho medio, así como la cepa portadora de los genes que expresan los subtipos de las proteínas H y N de la vacuna deseada. Los dos virus se multiplican y sus ocho segmentos de genoma se reagrupan, con 256 combinaciones posibles. Los virus recombinantes así obtenidos se seleccionan entonces a la búsqueda del virus deseado, con seis segmentos de genoma que permiten que la cepa estándar se desarrolle fácilmente en los huevos, más los genes H y N de la cepa que está circulando. El virus que sirve de semilla se inyecta luego en millones de huevos para la producción masiva de la vacuna. Este método convencional de producción de una reserva de semillas tarda entre uno y dos meses en completarse [20].
Es posible que los sistemas de cultivos celulares reemplacen eventualmente a los huevos de pollo. Baxter International solicitó una patente para un proceso que utiliza el cultivo celular para producir cantidades de virus infeccioso, que se recolectan, se inactivan con formaldehído y luz ultravioleta y, luego, con detergente [21]. Baxter ha producido vacunas de virus H5N1 completo en una estirpe celular Vero, derivada del riñón de mono verde africano, y ha realizado ensayos clínicos de fases 1 y 2 con y sin hidróxido de aluminio como potenciador [22, 23]. El principal resultado fue que el potenciador tóxico no aumentó los anticuerpos neutralizadores contra la cepa de la vacuna. Baxter ha accedido a entregar la vacuna contra el H1N1 a finales de julio o principios de agosto de 2009, pero todavía no ha revelado públicamente los detalles de la producción de esa vacuna [16].
En diciembre, una sucursal de Baxter en Austria envió una vacuna de la gripe humana contaminada con el mortífero virus aviar vivo H5N1 a 18 países, entre ellos la República Checa, donde ensayos clínicos mostraron que produjo la muerte de hurones inoculados [24]. Los periódicos checos se preguntaron si Baxter pretendía deliberadamente iniciar una pandemia.
Novartis, otro gigante de la industria farmacéutica, anunció el 13 de junio que también ha producido una vacuna para la gripe porcina con una tecnología basada en células y en el potenciador registrado MF59®. El potenciador MF59® tiene una base oleosa y contiene Tween80, Span85 y escualeno [25]. En estudios realizados en ratas con potenciadores de base oleosa, los animales quedaron discapacitados y paralizados. El escualeno produjo graves síntomas de artritis en ratas y los estudios en seres humanos que recibieron entre 10 y 20 ppb (partes por mil millones) de escualeno mostraron un grave impacto sobre el sistema inmunitario y el desarrollo de trastornos autoinmunes [26].
Novartis fue noticia en 2008 debido a un ensayo clínico de una vacuna H5N1 en Polonia. El ensayo fue llevado a cabo por enfermeras y médicos locales que administraron la vacuna a 350 indigentes, de los cuales 21 fallecieron. Los médicos y enfermeras participantes fueron llevados ante la justicia por la policía polaca [27, 28]. Novartis afirmó que las muertes no estaban relacionadas con la vacuna H5N1 [29], la cual había sido “administrada a otras 3.500 personas sin ningún fallecimiento”.
GlaxoSmithKline fabricará su vacuna con antígenos de la recientemente aislada cepa de la gripe; también contendrá su propio sistema registrado de potenciador AS03, que fue aprobado en la Unión Europea en 2008 junto con su vacuna para la gripe aviar H5N1. Según el Informe de Evaluación Pública Europeo [30], el potenciador AS03 se compone de escualeno (10,68 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,85 miligramos). La vacuna H5N1 también contiene 5 microgramos de tiomersal, así como polisorbato 80, octoxinol 10 y varias sales inorgánicas. La compañía promociona enérgicamente varios sistemas de potenciadores como su “ventaja en los potenciadores” que reduce la dosis de las vacunas [31].
Un reciente estudio de la OMS de los principales productores de vacunas concluyó que el mejor escenario es la producción potencial de 4.900 millones de dosis de vacuna H1N1 al año, asumiendo entre otros factores que cada fabricante seleccione la formulación de dosis más bajas (que incluirán potenciadores tóxicos) y que la producción tenga lugar a máxima capacidad. La doctora Margaret Chan, directora general de la OMS, y el secretario general de la ONU, Ban Ki-moon, se reunieron el 19 de mayo con altos funcionarios de los fabricantes de vacunas y les pidieron que reservaran parte de su capacidad de producción para países pobres que, de otra manera, tendrían poco o ningún acceso a la vacuna en caso de pandemia [32].
La última vacunación masiva en EE.UU. fue un desastre. En 1976, se descubrieron casos de gripe porcina en soldados en Fort Dix (Nueva Jersey) y uno de ellos murió, probablemente a causa de agotamiento físico más que por la infección [7]. Esto condujo al lanzamiento de una vacunación masiva de 40 millones contra una pandemia que nunca tuvo lugar. Hubo miles de demandas por lesiones. Por lo menos 25 personas murieron y 500 desarrollaron el síndrome de parálisis de Guillain-Barré [33, 34].
Los síndromes de la gripe porcina son en su mayoría leves
El 22 de julio de 2009, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) enumeraron un total de 40.617 casos en EE.UU., con 319 muertes, lo cual da lugar a un cociente de fallecimientos/caso del 0,8% [35]; pero la tasa real de muertes –entre todos los casos de infección, si se incluyen los leves, que no se comunican– es probablemente mucho más baja. Los expertos estiman que se suele comunicar sólo 1 caso de cada 20 [36].
El Reino Unido es el país europeo más afectado y la pandemia ha estado a diario en los titulares del mes de julio. El 23 de julio se difundió un nuevo número de ayuda telefónica para que la gente pudiese recibir información y tamiflú sin ver a un médico. En esa semana hubo un aumento récord de los casos hasta 100.000 y un total de 30 muertes hasta la fecha [37], lo cual da un cociente de muertes/caso del 0,03%, que da una idea más exacta de la tasa real de fallecimientos.
Sir Liam Donaldson, director médico del Reino Unido, ha ordenado al NHS [servicio de salud] que se prepare para un total de 65.000 muertes, con un pico de 350 por día [38]. Hasta ahora no se ha implantado un plan de vacunación masiva, pero el gobierno del Reino Unido tiene pedidos anticipados de 195 millones de dosis de vacuna a GlaxoSmithKline (GSK).
La vacuna que GSK está desarrollando será ensayada en una cantidad limitada de personas, ya que según informaciones [39] la compañía farmacéutica británica “sopesa el peligro de pandemia frente a los riesgos de una vacuna insegura”. El profesor Hugh Pennington, un microbiólogo jubilado de la Universidad de Aberdeen (Escocia), ha calificado esto de “peligroso”: “Al limitar los ensayos clínicos, Glaxo eleva el peligro de que la dosis de vacuna no sea adecuadamente calibrada, lo cual podría conducir a vacunas que no protejan a la gente contra el virus o a que, en el peor de los casos, sean inseguras”, dijo.
Pennington añadió que la capacidad de la vacuna de activar las defensas del organismo es fundamental y requiere ensayos para determinar la mejor dosis y, si se requiere, un potenciador que incremente la inmunidad (como se sabe, GSK está definitivamente promocionando su nueva gama de potenciadores tóxicos). También se refirió al incidente de Fort Dix en 1976 (véase más arriba).
Francia ha hecho pedidos de vacunas a Sanofi, GSK y Novartis, pero no ve motivos para solicitar a los fabricantes que reduzcan o se salten los ensayos clínicos [16]. Sanofi-Aventis, el fabricante de medicamentos francés que desarrolla su propia vacuna para la gripe porcina, comenzará a ensayar el producto a principios de agosto y estima que necesitará hasta dos meses y medio de ensayos antes de tener una vacuna que sea “tanto segura como protectora”; según Albert García, quien hablaba en nombre de la unidad de vacunas de la compañía, “la vacuna estará lista en noviembre o diciembre.”
Baxter, sin embargo, producirá una vacuna a principios de agosto para pruebas clínicas.
Glaxo también ha señalado que está desarrollando una mascarilla facial cubierta con antivirus para impedir la infección y que está acelerando la producción de su medicamento Relenza para pacientes que ya sufren de gripe porcina.
Hay formas evidentemente más seguras y eficaces de combatir la pandemia que las vacunaciones masivas: lavarse a menudo las manos, estornudar en un pañuelo de papel que pueda desecharse con seguridad, evitar reuniones innecesarias y retardar el inicio del curso escolar –todas ellas recomendadas por gobiernos– y, podríamos añadir, comer saludablemente, hacer ejercicio y tomar suficiente vitamina D para aumentar la propia inmunidad natural [10].
Bibliografía y fuente.
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